磁波刀精准靶向无创治疗 --核磁引导下的聚焦超声肿瘤治疗
磁波刀技术介绍
临床的疾病治疗方式历经了 药物保守—>有创—>微创—>无创 的过程，近些年微创发展到高峰期，未来以超声聚焦为代表的无创治疗会和以往三种治疗手段结合起来，为患者提供更加综合化的解决方案，满足不同患者的需求。无创治疗的优势在于不流血，无痛苦，不伤害正常组织，恢复快等特点，还可以作为预防治疗，辅助治疗，可重复治疗。
磁波刀治疗的原理
目前用于采取聚焦超声技术治疗的设备分为两大类，即磁波刀 （MRgFUS）及海扶刀HIFU（USgHIFU）。
超声聚焦治疗仪的概念最早在上世纪 40年代已经被提出，Lynn在 1942年利用超声聚焦设备在体外进行的动物实验证实了超声聚焦可以有选择的进行组织破坏。其原理是将体外低能量超声波聚焦于生物体内相应的部位，在体内形成高能量超声的焦域，利用超声波的热效应可以在局部将组织温度瞬间加热达到 65～ 100℃的高温，同时联合超声波的空化效应、机械效应等综合效应，导致组织瞬间凝固性坏死，而周围组织并无显著损伤。进入上世纪 80-90年代，关于超声聚焦的临床使用的研究在世界范围内掀起了高潮，同期国内的一些厂家将超声聚焦产品投入到了临床使用，但是在使用过程中发现超声聚焦肿瘤治疗存在很多问题，第一无法调整焦点大小和个数来适应不同肿瘤的治疗；第二是超声定位不精确，治疗范围不清，同时无法精确了解超声波的出入路，无法确定安全治疗方式；第三无法实时检测治疗的温度，无法确定治疗的有效性；第四如何评价治疗的效果。由于以上问题无法解决，因此超声聚焦肿瘤治疗仪在治疗上的安全性和有效性无法论证，这导致了美国 FDA（药监局）迟迟没有批准聚焦肿瘤治疗系统进入临床使用。1988年 GE公司开发了磁共振的测温序列，同时联合 Insightec开发的相控阵超声聚焦发射技术，成功解决了焦点调整问题，定位精确性，治疗温度实时检测，效果实时评价等难题，使得超声聚焦肿瘤治疗进入临床称为了可能。根据美国 FDA的严格程序，在进行了大量的动物，人体实验和长达 3年的病人随访后，2004年美国 FDA正式批准了 GE/Insightec联合开发的 MRgFUS（磁共振引导超声聚焦治疗仪,也成为磁波刀）可以应用于临床治疗，同时部分美国医疗保险将这一治疗技术正式列入报销项目，使得这一技术的大规模临床推广成为了可能。
磁波刀治疗是以超声波为能量源，通过利用超声波在人体的良好穿透性，将换能器产生的超声波聚焦于病灶内，像聚集太阳能一样使焦点汇集在肿瘤组织上，利用高能超声空化作用使肿瘤组织细胞膜破裂，同时高能超声波释放出巨大能量迅速转化为热能，瞬间焦点处肿瘤组织的温度达60℃-100℃，在磁共振（MRI）的实时引导和监控下，准确消融目标肌瘤。由于治疗时仅在焦点处产生瞬间高热量，因此仅毁损靶区组织，而对超声能量经过的组织不造成损伤。治疗后，坏死的组织逐渐被吸收代谢出体外。
磁波刀技术 (MRgFUS) 结合了两项广受认可的医疗技术——磁共振成像和聚焦超声技术。磁共振（MRI） 具有良好的软组织分辨率，可以有效地分辨和定位靶组织，同时可以监测到达靶组织的声束通路和周围的敏感组织，如肠气、骨骼和神经，这些结构会干扰聚焦超声束或者易受其损伤。磁共振（MRI）也是目前唯一能产生可靠的、可重复性和精确的实时温度监测图，所以整个组织热消融过程可以得到有效监测。超声波是一种机械波，不含放射线，对人体正常细胞无任何伤害，因此除了聚焦点产生的热效应之外的其他正常细胞都不会有任何损伤，使得该技术成为一个靶向治疗的技术。
这两种技术的结合产生了目前最精准的影像引导和控制治疗系统：磁波刀（MRgFUS）是一种无创伤治疗方法，治疗时不开刀、不穿刺，患者在接受治疗时无痛苦。
磁波刀治疗技术是全球唯一通过美国FDA和中国CFDA严格审批的技术
2004年美国FDA批准了磁共振引导超声聚焦治疗可以应用于临床治疗，也吸引了大量的眼球，大家都很看好这个技术，给这个技术非常多的荣誉，我们可以看看这个技术都获得了什么奖项：
2004年获得华尔街技术创新奖
2004年获得欧盟应用科学和工程协会大奖
2005年获得影像诊断技术大奖
2008年获得世界经济论坛技术创新奖
2011年被时代杂志评选为21世纪最大50发明之一
2016年被福布斯评为全球十大医疗年度创新技术之一
2013年中国CFDA批准了该技术，时隔9年这个技术又迈出了关键的一步，相信通过更多临床应用的开展，更多病人可以从这一技术上获得无创治疗带来的好处。
磁共振三维成像确保治疗的安全可靠
超声聚焦治疗需要一个影像引导，这个影像引导有两个作用，其一确定治疗范围（以子宫肌瘤为例需要确认子宫肌瘤治疗范围）；其次，需要在超声通路上排除一些重要器官和组织。第一条比较好理解，你都不知道目标在哪里，就很难确定治疗范围；虽然磁共振扫描特别在软组织分辨率上比超声扫描的精确性更高。第二个问题为什么要排除超声通路上的各种其他组织和器官呢，超声不是对人体没有伤害的吗？
的确，常规用来成像的超声波对人体没有伤害，但是用于超声聚焦治疗的超声波就不同了，其一工作频率不同，影像诊断使用的超声波其频率远远高于治疗使用超声波；其二能量强度不同，影像诊断使用的超声波能量很低，治疗用超声波能量要高很多（几千倍的差距）；因此，当治疗用超声波碰到以下组织和器官的时候会发生一些特殊反应。
骨组织：将会完全吸收（99%以上）超声波能量，因此可能在局部将骨组织表面加热，一方面骨表面加热后会造成骨组织附近的软组织烫伤，而如果骨组织附近有神经（尤其骶骨附近的骶丛神经），会造成最严重的并发症之一骶神经损害。
疤痕组织：会大量吸收超声波能量，局部造成能量累计，造成病人的烫伤，尤其进行子宫肌瘤治疗的时候很多剖腹产病人，可能存在的疤痕会导致病人受损。
肠管组织：由于肠管内有空气，会加速产生超声的空化效应在局部造成能量释放产热导致损伤，严重的可以给肠道造成穿孔；因此在整个超声聚焦通路上需要保证没有肠管存在。
因此，对于整个超声聚焦通路的监控是保证安全非常重要的一个要素，但是超声具有以下几个缺点：
超声穿透深度问题，超声波的传统深度一般在10-12cm，那么对于较深部位的监控是空缺，尤其在聚焦点后方的监控缺失，而骶骨正好位于聚焦点后方，因此没有安全监控的话会造成伤害。
超声波成像无法进行实时三维成像，人体内的肠道是处于运动状态的，而超声只能监控一个平面，尤其是治疗的时候，无法兼顾所有平面的扫描，因此存在遗漏的可能，如果肠道在治疗过程中移动到了超声波通路，那么就非常容易造成肠道损伤。
而磁共振扫描是实时三维成像，就保证了整个扫描通路的安全，正是在磁共振扫描保证安全的前提下才确保了治疗安全，因此才有治疗并发症低于其他任何治疗方法。
治疗时为什么需要进行温度监测
超声聚焦的生物学效应有很多，当聚焦的超声波能量达到一定程度就会产生热效应、空化效应、声波力作用等，后面两个作用在实际使用中主要用在药物局部释放和增加药物渗透作用，而且这两个作用目前缺乏可以测量的办法，对于治疗来说缺乏可控性；因此在使用超声波聚焦进行治疗的时候，主要使用声波聚焦后的热效应，达到治疗区域的热消融。
那么超声波聚焦在体内是一个什么样的过程呢？和体外使用模型模拟聚焦不同，人体是个复杂的结构，每个人都有不同的皮肤层、脂肪层、肌肉层；如果是对于子宫肌瘤治疗，那么每个患者的子宫肌瘤的特点也不同，有的患者纤维含量多一些，有的肌肉含量多一些。这样超声波经过的每一个不同物质界面就有可能造成超声波的折射和散射，因此在人体内真正聚焦点和体外估计的聚焦点就会有差异，这个聚焦点的差异会有多大呢？我们使用磁共振测温发现每个病人都会有变化，聚焦点的位置移动范围在1-5mm。别小看这个1-5mm，以子宫肌瘤治疗为例，子宫肌层的厚度才5mm，差5mm你就可能把子宫肌层伤害了也可能伤害子宫内膜，这就会造成治疗的不准确，并导致出现一些并发症。
聚焦点形状和大小的估计，同样因为每个病人的身体结构差异，导致聚焦点形状的变化，聚焦点在人体内部并不是一个球形的，实际上聚焦点是一个圆柱形，会随着你提供能量的大小进行变化。而由于折射和散射，也会导致聚焦点的大小变化，这都需要进行相控阵微调才可以保证聚焦点大小和我们设想的一样，这样才能保证治疗安全性。而治疗导致的聚焦点的纵向大小（圆柱体的长度）还和肌瘤对于超声波能量的吸收能力，治疗提供的能量大小，以及周围是否有血供带走能量等因素有关，也就是说需要根据每个具体治疗点进行能量的调整（有的点要加大能量，有的要减少能量），那么你进行能量调整的依据是什么呢？不了解体内温度变化是无法进行能量调整的，这不仅涉及治疗安全性的问题，还涉及了治疗有效性问题。
以子宫肌瘤治疗为例，如果希望达到肌瘤细胞的坏死，理论上来说达到65℃1秒钟时间可以将肌瘤杀死，但是在实际操作中，一般要求达到65℃以上5秒钟时间是认可理想的消融，如果没有温度监控，如果没有达到治疗温度，那么肌瘤就没有完成治疗，其治疗效果就会出现问题；而如果温度过高，超过100℃，那么相关的空化效应和声波力学效应都会出来，同时由于水在超过100℃时会气化，因此会导致整个治疗范围远超过常规治疗，非常容易出现治疗失控，并导致并发症。
因此为了保证治疗的安全和有效性，明确知道聚焦点在体内的位置和形状大小是非常必要的；而目前唯一可以无创进行体内温度测量的技术只有磁共振，因此使用磁共振进行实时温度测量指导治疗就是非常必须的一个技术,仅仅使用超声检测的方法是无法做到实时测温的，超声现在通过治疗区在治疗后信号的改变来确定治疗效果，但是是无法了解实时治疗温度的，因此其精确性和安全性上存在巨大风险。
磁共振影像在治疗温度检测和治疗效果评估的重要作用
磁共振成像通过评价治疗区氢原子共振频率的变化，可以检测出治疗温度的变化，这是磁共振功能成像特点之一，温度检测的准确性可以达到±0.2°。同时磁共振高分辨成像可以保证治疗的精确定位，而手术后利用功能成像进行肿瘤治疗效果的评估也是治疗效果保证的关键因素。通过磁共振影像的引导，保证了超声聚焦治疗安全有效进行，在这两个技术的结合下，经过了严格的临床实验（并发症低于手术治疗），通过美国Mayo医院等知名医院的长期临床应用证明了该技术在长期治疗效果上得到了非常理想的效果。在2013年，经过北京协和医院等医院的临床试用证实了该技术的安全性和有效性后，中国药监局批准了磁波刀治疗技术可以进入中国，由此开始了中国无创治疗的全新一页。
磁波刀和传统超声聚焦治疗技术相比的优势
超声聚焦治疗可以令患者大大减少痛苦，但也有他致命的缺陷，首先超声聚焦无法调整焦点大小和个数来适应不同肿瘤的治疗，因此无法进行精确治疗；第二是如果采用超声定位，无法保证实时监测治疗部位的准确性，无法保证治疗的区域是有效的治疗区域，也无法精确了解超声波的出入路，无法确定安全治疗方式；第三超声聚焦治疗时的焦点温度体外实时精确监测还是难点，而焦点温度的高低直接影响到治疗效果的好坏，保证治疗温度在 60-100度是保证治疗有效性的关键；第四如何评价治疗的效果，实时了解治疗效果才能决定治疗是否已经完成，并保证达到最佳的治疗效果。由于上述的缺陷，使得超声引导超声聚焦治疗在实际使用中存在许多发症风险（例如腹部肿瘤治疗时存在皮肤烧伤、疼痛、出血等并发症，反而给病人带来了不必要的痛苦，根据国内相关数据提示其并发症出现几率在10-20%），同时疗效不稳定（不能有效的杀死肿瘤组织耽误病人的治疗时机）。
磁波刀MRgFUS改善了超声聚焦的治疗方式并利用了磁共振的独特成像技术改进克服了超声引导超声聚焦设备的问题存在的技术难题：
通过业内独有的相控阵发射技术克服治疗精度控制问题，利用这一技术成功控制焦点范围和大小治疗精度可以达到2mmX2mm保证了治疗精确性，同时使用磁共振定位和测温保证了治疗精确性和有效性，长达10年以上的临床试用和病人随访，证明了其安全性和有效性，因此成为唯一通过最严格的 FDA批准投入临床使用超声治疗设备。
通过磁共振实时三维成像保证了准确定位，分辨率可以达到1毫米比超声定位高数倍，同时可以很好的提高组织对比度，保证了治疗范围的准确性，为治疗计划提供坚实的保证。同时超声聚焦治疗时，需要了解非常清楚的声波入路以避免声波在入路上被吸收或者反射以此保证声波聚焦，保证治疗效果；其次，通过对焦点后的组织的显示，可以保证治疗声波在外泄时不破坏正常组织。因此使用磁共振定位，提高了治疗精确度，保证了治疗安全有效进行。
实时温度控制序列保证治疗的安全有效，通过每3秒一次的特殊温度敏感序列，可以实时检测治疗区域的温度， 超声治疗必须保证治疗区温度在60-100℃之间并持续3秒以上，温度过低无法有效治疗，温度过高伤害正常组织。磁共振进行测温是目前唯一无创进行体内温度测量的办法，利用磁共振监测治疗区温度可以保证治疗的有效和安全，使得超声治疗的效果得到保证。
磁共振组织特异性成像直接评价治疗效果，磁共振扫描功能成像特点，可以直接显示局部组织的生物活性的改变，在治疗后进行特殊序列的成像可以直接评价治疗效果，如果治疗效果不佳可以直接再次治疗保证治疗效果达到最佳，通过治疗过程中的磁共振扫描评估，可以直接判断治疗效果，保证治疗达到临床所需要的效果是该技术成功进行手术的保证。
通过以上技术革新，在磁共振引导超声治疗下，保证了治疗可以安全有效的进行，其进行的任何一步工作都是在有充分影像学数据支持下进行的，使得超声聚焦治疗成为一个临床可以信任的技术。
